December 4, 2006

Прекращены испытание ILLUMINATE и вся программа изучения торцетрапиба.

 

«Система мониторирования
биомедицинских исследований
в этом случае была эффективной»
[1].

 

 

Перспективы дальнейшего снижения риска развития осложнений атеросклеротических заболеваний в последние годы во многом связывали с новыми вмешательствами, направленными на повышение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности. Среди таких вмешательств наиболее близким к внедрению в практику было применение ингибитора протеина, транспортирующего эфиры холестерина, торцетрапиба (см). Были начаты крупные испытания комбинации этого препарата со статином аторвастатином у больных коронарной болезнью сердца и ее эквивалентами. Одно из них, ILLUSTRATE, в котором с помощью внутрисосудистого ультразвука изучается эффект влияние вмешательства на динамику изменений коронарных артерий, практически закончено. Его результаты будут представлены на сессии Американской Коллегии Кардиологов 2007 года. Однако 2 декабря было объявлено о прекращении испытания с клиническими конечными точками ILLUMINATE [1-3]. Его целью было сравнение эффективности и безопасности комбинации торцетрапиба и аторвастатина с аторвастатином у больных коронарной болезнью сердца и ее эквивалентами. Испытание начато в 2004 году, в него должно было быть включено около 15000 больных. Комитет по безопасности испытания рекомендовал его остановить из-за «дисбаланса смертности и сердечно-сосудистых событий». К моменту принятия этого решения умерло 82 больных, принимавших комбинацию торцетрапиб и аторвастатин и 51 больной, принимавший только аторвастатин [3]. Практически никто не ожидал именно такого конца. Однако результат был непредсказуем, так как в процессе непродолжительных испытаний с суррогатными конечными точками выяснилось, что применение торцетрапиба сопровождается некоторым повышением систолического АД. А опасения, что образующийся при дефиците ПТЭХ ЛВП окажется функционально неполноценным и даже проатерогенным, существовали всегда.

В настоящее время невозможно дать ответ на вопрос, является ли результат ILLUMINATE следствием особенностей торцетрапиба, или неверен принцип использовать ингибирование протеина, транспортирующего эфиры холестерина, в качестве антиатерогенного вмешательства. Ответ желательно получить быстро, так как в настоящее время активно изучаются другие препараты с таким же механизмом действия. Безусловно, материал для формулирования этого ответа предоставят данные ILLUSTRATE. Если прогрессирования изменений в коронарных сосудах не будет, или будет регрессия – принцип, очевидно, правилен, и целесообразно продолжать развивать другие препараты. Если будет обнаружено прогрессирование – то очевидно направление ошибочно.

 

 

Литература.

1.  FDA Statement. Pfizer Stops All Torcetrapib Clinical Trials in Interest of Patient Safety. http://www.fda.gov/. December 3, 2006.

2.  In Interests of Patient Safety, Pfizer Stops All Torcetrapib Clinical Trials; Company Has Notified FDA and is in the Process of Notifying All Clinical Investigators and Other Regulatory Authorities. Pfizer News. ttp://mediaroom.pfizer.com/index.php?s=press_releases&item=130

3.  O’Riordan M. Torcetrapib torpedoed: Increased risk of mortality, cardiovascular events ends development . www. theheart.org. 04 Dec 2006.




Дата обновления: 15/12/06

.