Заявление от исследования ADVANCE

Крупное международное исследование диабета не подтверждает повышение риска смерти, сообщенное испытанием в США.


Major international diabetes study does not confirm increased risk of death reported by US trial

http://www.advance-trial.com/static/html/virtual/contents.asp?P=39

Предварительные данные из самого крупного исследования лечения диабета не предоставляют свидетельств того, что интенсивное лечение, направленное на снижение глюкозы (сахара) крови, увеличивает риск смерти.

Промежуточные результаты из исследования ADVANCE, включающем 1140 больных высокого риска с диабетом типа 2, не предоставило свидетельств увеличенного риска смерти среди больных, получающих интенсивное лечение для снижения глюкозы крови. Эти результаты контрастирует с теми, что были сообщены на прошлой неделе Национальным Институтом Сердца, Легких, и Крови США, и предполагающими, что интенсивное лечение, направленное на снижение уровня глюкозы в крови увеличило риск смерти среди больных диабетом, включенных в испытание ACCORD.

ADVANCE было спланировано, чтобы дать ответы на 2 вопроса у больных диабетом 2-го типа. Во-первых, улучшает ли исходы интенсивное лечение, направленное на снижение артериального давления, и, во-вторых, улучшает ли исходы интенсивное лечение, направленное на уменьшение глюкозы крови.

В сентябре 2007 г. Объединенная Группа, проводящая ADVANCE (ADVANCE Collaborative Group) опубликовала в журнале Ланцет данные, показывающие, что лечение, снижающее артериальное давление, уменьшило частоту случаев смерти (death rate - смертность) участников исследования. В январе 2008 г. была завершена часть исследования, предназначенная для оценки эффектов интенсивного лечения, направленного на уменьшение глюкозы крови. Как в ACCORD, эта программа интенсивного лечения была предназначена для снижения глюкозы крови до уровней ниже обычно рекомендуемых клиническими руководствами (рекомендациями).  

Председатель Комитета по Мониторированию Данных и Безопасности ADVANCE профессор Rory Collins из университета Оксфорда сказал: «Предварительные результаты не подтвердили неблагоприятную тенденцию смертности (неблагоприятный тренд) сообщенную по данным исследования ACCORD». Он также отметил, что предварительные результаты ADVANCE основаны на более чем в 2 раза большем количестве данных, чем в ACCORD, и близких к ACCORD r уровнях контроля глюкозы.

Главный исследователь ADVANCE, профессор Stephen MacMahon из Института Международного Здоровья (The George Institute for International Health) в Сиднее заявил, что «из-за неожиданного сообщения из испытания ACCORD, мы посчитали, что в интересах общества следует обратиться с просьбой к Комитету по Мониторированию Данных и Безопасности сообщить, дают ли имеющиеся данные из ADVANCE какую либо поддержку предположения, что интенсивное снижение глюкозы может увеличить смертность».

В ADVANCE программа интенсивного снижения глюкозы имела целью снизить уровни гемоглобина А1С (маркера, характеристики  длительного контролирования глюкозы крови) ниже 6.5%. Этот режим лечения включал лекарство из группы сульфанилмочевины гликлазид модифицированного выведения для всех больных, и ряд других лекарств для тех, кто не достигал целевых уровней глюкозы в крови.

ADVANCE началось в июле 2001 г. Больных лечили и наблюдали в среднем 5 лет. Комитет по Мониторированию Данных и Безопасности, состоящий из независимыхэкспертов в этой области, собирался каждые 6 месяцев для рассмотрения данных исследования в отношении безопасности и других проблем.

Председатель Руководящего Комитета ADVANCE профессор John Chalmers отметил: «Врачи и пациенты должны ощутить чувство успокоения от того, что тенденция смертности, сообщенная исследованием ACCORD, не найдена в промежуточных результатах ADVANCE. Однако, нам нужно подождать более определенного анализа и сообщений из обоих исследований до того как сделать окончательные выводы».

«Заключительные визиты больных закончены и база данных ADVANCE близка к завершению. Мы ожидаем скоро иметь окончательные результаты» сказала директор исследования др. Anushka Patel из института Георга. «На этой стадии Комитет по Мониторированию Данных и Безопасности рассмотрел результаты, полные на 99%. Так что мы уверены, что представленные здесь промежуточные данные являются надежным указателем на финальный результат».

ADVANCE проведено независимой объединенной группой медицинских исследователей с поддержкой национального совета по исследованиям в области медицины и здравоохранения Австралии и находящимся в Париже Международным Исследовательским Институтом Сервье.




Дата обновления:28-02-2008