Свидетельство целесообразности срочной ангиопластики при безуспешной тромболитической терапии у больных с острым инфарктом миокарда: результаты исследования REACT

Новые данные усилили обеспокоенность возможностью позднего тромбоза стента с антипролиферативным покрытием после прекращения применения клопидогрела. Результаты отдаленного наблюдения за больными в испытании BASKET (BASKET-LATE).

 

Подготовил И.С. Явелов.

 

В 2005 г. были опубликованы результаты рандомизированного Базельского исследования по соотношению стоимости и эффективности стентов (Basel stent cost-effectiveness trialBASKET), выполненного на 826 последовательно поступивших больных, которым выполнялась коронарная ангиопластика со стентированием вновь возникших стенозов [1]. Показания к процедуре не имели значения для отбора больных, которые были рандомизированы в три группы: стента, выделяющего сиролимус (Cypher, n=264); стента, выделяющего паклитаксел  (Taxus, n=281); металлического стента без покрытия на основе кобальта-хрома (Vision, n=281). В качестве антитромботического лечения больные получали аспирин (100 мг/сут) и клопидогрел (первоначально 300 мг, затем 75 мг/сут). Период наблюдения составлял 6 месяцев. За этот срок сумма случаев смерти, инфаркта миокарда (ИМ) и повторного инвазивного вмешательства на стентированном сосуде была достоверно меньше в группе стентов с антипролиферативным покрытием (7,2% против 12,1%, р=0,02). Существенных различий в частоте выявления совокупности этих событий между стентами, покрытыми сиролимусом и паклитакселем, не было.

На ежегодной сессии Американской Коллегии Кардиологов 14 марта 2006 года были доложены результаты отдаленного наблюдения за 746 больными, вошедшими в исследование BASKET, у которых на протяжении 6-месячного наблюдения не произошло серьезных острых коронарных осложнений (исследование BASKET-LATE) [2]. У этих больных после полугодового применения клопидогрел был отменен. При анализе все больные с имплантированным стентом с антипролиферативным покрытием были объединены в одну группу. Под поздним тромбозом стента понимали тромботические осложнения, возникшие через 6 месяцев после чрескожного коронарного вмешательства. Под термином “осложнения, связанные с тромбозом” понимали тромбоз стента, подтвержденный ангиографически, внезапную сердечную смерть или инфаркт миокарда (ИМ) в области кровоснабжения стентированного сосуда.

Результаты исследования BASKET-LATE представлены в таблице.

 

Таблица.
Серьезные сердечные осложнения, возникшие между 7-м и 18-м месяцами после имплантации стента.

 

Событие

Металлический стент без покрытия

Стент с антипролиферативным покрытием

р

Сердечная смерть

0

1,2%

0,09

Не смертельный ИМ

1,3%

4,1%

0,04

Сердечная смерть
или Не смертельный ИМ

1,3%

4,9%

0,01

Повторное инвазивное вмешательство
на стентированном сосуде
в связи с рестенозом

6,7%

4,5%

0,21

Серьезные острые
коронарные осложнения

7,9%

9,3%

0,53

 

 Проведенное изучение показало, что на протяжении года после отмены клопидогрела частота не смертельного ИМ и суммы случаев смерти и ИМ была достоверно выше у больных со стентами с антипролиферативным покрытием, чем с металлическими стентами без покрытия. При этом в группе стентов с покрытием имелась тенденция к меньшей потребности в повторных инвазивных вмешательствах в связи с рестенозом, что соответствует современным представлениям. Кривые накопления случаев повторного вмешательства на стентированном сосуде начали расходиться примерно через 4 месяца после стентирования, что также соответствует данным, полученным в других исследованиях. Однако кривые накопления суммы случаев сердечной смерти и ИМ начали расходиться примерно через 9 месяцев, когда число событий у больных со стентами без покрытия перестало увеличиваться, а в группе стентов с покрытием продолжало нарастать. “Тромботические осложнения” оказались равномерно распределены на протяжении 12 месяцев после прекращения приема клопидогрела.

Согласно информации, содержащейся на сайте www.theHeart.org, M. Pfisterer, представлявший результаты исследования, отметил, что при многофакторном анализе применение стентов с антипролиферативным покрытием являлось одним из “наиболее важных” предикторов смерти или ИМ в отдаленные сроки после вмешательства. В соответствии с полученными данными применение стентов с антипролиферативным покрытием способствует меньшей частоте повторных вмешательств по поводу рестеноза ценой увеличения частоты суммы случаев смерти и ИМ в поздние сроки заболевания. Было подсчитано, что применение стентов этого типа у 100 больных сможет предотвратить примерно 5 случаев повторного вмешательства в связи с рестенозом ценой 3,3 поздних смертей или ИМ. Однако M. Pfisterer подчеркнул, что в этой части исследования наблюдались больные высокого риска, 60% которых исходно имели нестабильную стенокардию или ИМ с подъемами сегмента ST на ЭКГ. Кроме того, общее число изученных больных было слишком мало, чтобы обеспечить достаточную надежность полученного результата.  

Комментарий. До появления более подробного отчета о проведенном изучении судить о выявленных закономерностях и их возможных причинах не представляется возможным. Пока можно предположить, что если полученные результаты не являются случайностью и не связаны с какими-то особенностями проведенного изучения, они свидетельствуют в пользу более длительного, чем 6-ти месячное, применения клопидогрела после установки стентов, выделяющих антипролиферативные вещества. Возможно, в особой степени это относится к больным высокого риска (после перенесенного обострения коронарной болезни сердца).

 

Литература.

1.     Kaiser C., Brunner-La Rocca H.P., Buser P.T. et al. Incremental cost-effectiveness of drug-eluting stents compared with a third-generation bare-metal stent in a real-world setting: randomised Basel Stent Kosten Effektivitats Trial (BASKET). Lancet 2005; 366: 921–929.

2.     BASKET-LATE: High cardiac death and MI rates in DES-treated patients fuel late stent thrombosis debate. Подготовила S. Wood. www.theHeart.org

 




Дата обновления: 30/03/06