См. дополнение.

 

Европейское Агентство по Лекарствам рекомендовало приостановить действие разрешения на маркетинг[*] препарата римонабанта Acomplia.

 

 

Лондон. 23 октября 2008 г.

 

 

Doc. Ref. EMEA/CHMP/537777/2008

 

Пресс-релиз

Европейское Агентство по Лекарствам рекомендует
приостановить разрешение на маркетинг
Acоmplia[†]

 

«Европейское Агентство по Лекарствам (EMEA) рекомендовало приостановить действие разрешения на маркетинг Acomplia (римонабанта), производимого Санофи-Авнтис. Комитет по лекарственным продуктам для использования у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) сделал заключение, что достоинства (польза) Acomplia более не перевешивает связанного с ним риска и разрешение на его продажи (авторизация маркетинга - marketing authorisation) в Европейском Союзе (ЕС) должно быть приостановлено.

Acomplia был разрешен в ЕС в июне 2006 года как дополнение к диете и физическим упражениям для лечения людей с избыточным весом и ассоциированными с ним факторами риска. Предостережения о психиатрических побочных явлениях, в особенности депрессии, включались в информацию о продукте с момента первого разрешения Acomplia. Информация о продукте[‡] постоянно совершенствовалась, приводилась в соответствие с новыми данными, и в нее включались дополнительные противопоказания и обновленные предостережения в отношении этих [психиатрических] явлений с целью уменьшения рисков, ассоциирующихся с использованием Acomplia.

После оценки имеющейся информации о пользе и риске Acomplia, включая данные из исследований, законченных после того, как было дано разрешение на его продажи (маркетинг), CHMP подтвердил на своем заседании 20-23 октября, что риск психиатрических расстройств у пациентов с ожирением или избыточным весом, принимающих Acomplia, примерно в два раза выше по сравнению с принимающими плацебо.

CHMP отметил, что новые данные из пост-маркетингового опыта и ведущихся в настоящее время клинических испытаний показывают, что серьезные психиатрические расстройства могут быть более частыми, чем в клинических испытаниях, использованных при начальной оценке этого лекарства. CHMP также придерживался мнения, что эти психиатрические побочные явления не могут быть адекватно предупреждены мерами, направленными на дальнейшую минимизацию риска

Кроме того, CHMP отметил, что эффективность Acomplia в клинической практике более ограничена, чем ожидалось на основании клинических испытаний, так как имеющиеся данные показывают, что пациенты обычно принимают Acomplia только на протяжении короткого периода времени.

Те, кто прописывает лекарства, не должны выписывать никакие рецепты на Acomplia и должны пересмотреть лечение больных, в настоящее время принимающих это лекарство. Пациенты, принимающие в настоящее время Acomplia должны проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом и обсудить свое лечение. Нет необходимости немедленно прекращать лечение Acomplia, но те пациенты, которые предпочтут его прекратить, могут сделать это в любое время. Пациенты, в настоящее время включенные клинические испытания Acomplia, должны вступить в контакт с исследователем, который сможет предоставить им больше информации».

 

###

 

Компания Санофи-авентис выпустила пресс-релиз, в котором заявила, что выполнит рекомендацию EMEA временно приостановить действие разрешения на маркетинг Acomplia у пациентов с ожирением и избыточным весом в 18 странах Европейского Союза (ЕС). Отмечено также, что компания незамедлительно начнет обсуждение с органами здравоохранения стран, не входящих в ЕС, в которых доступна Acomplia, чтобы определить, как реализовать эквивалент решения EMEA.

Формально Acomplia в России не доступна, так как зарегистрированный в России препарат римонабанта называется Зимульти. Таким образом, довольно скоро выяснится, признается ли римонабант в Зимульти таким же, как в Acomplia, а Российские пациенты с ожирением и избыточным весом такими же, как в странах, «в которых Acomplia доступна».

 

Дополнение - эпилог.

На поставленный предшествующей фразой вопрос ответ получен так и не был. Санофи-авентис очень быстро после упомянутого выше сообщения выпустила новый пресс-релиз, в котором объявила о прекращении программы клинического развития римонабанта. Т.е. на этот раз остановлены клинические испытания римонабанта.

Приводим этот пресс-релиз:

Санофи-Авентис прекращает клинические испытания римонабанта.

«Париж 5 ноября 2008 г. Санофи-авентис сегодня объявила о решении прекратить проводимую программу клинического развития римонабанта по всем показаниям. Решение компании было принято в свете недавних требований некоторых национальных органов здравоохранения. В результате стала сомнительной осуществимость глобальной программы клинического развития. …

Люди, уже включенные в эти клинические исследования, должны обсудить со своим исследователем дальнейшее лечение».

Почему «некоторые национальные органы здравоохранения» обратились с определенным требованием, остается только догадываться. Очевидно, они сделали это на основании данных о серьезных осложнениях в испытаниях римонабанта, а к настоящему времени уже выяснилось, что наиболее серьезным осложнением является развитие депрессии с резким увеличением риска попыток самоубийств.

Очевидно сигнал об опасностях, связанных с применением римонабанта был достаточно сильным. Соответственно нельзя не приветствовать очевидно своевременные действия как регулирующих органов здравоохранения, так и самой компании, для которой решение было безусловно крайне тяжелым. Однако, зная о произошедшем в конце октября, о годичной давности отказе FDA зарегистрировать римонабант, о прекращении компание Merck программы изучения своего ингибитора каннабиноидов, такой исход можно было предполагать. Тем не менее, при отсутствии информации об частоте осложнений в текущих испытаниях сохранялась некоторая вероятность, что изучение римонабанта в рамках клинических испытания продолжатся.

Все же жаль, что исследование лечебных возможностей воздействия на эндоканнабиноидную систему скорее всего полностью прекратится. По-видимому, предложенные и достигшие стадии клинического испытания препараты неизбирательно вмешивались в эту сложнейшую систему, а у разных людей чувствительными к ним оказывались разные психические функции. И устранение у отдельных людей желания жить слишком большая цена за то, что многие, принимая римонабант, утрачивали стремление к избыточному потреблению калорий. Однако мало вероятно, что теперь какая-то фармацевтическая компания вложит огромные средства в попытку создания более избирательно действующего средства.

 

Подготовлено Н.А.Грацианским.
Размещено 24-25.10.2008, дополнено 16.11.2008



[*] Понятие более широкое, чем сбыт или продажи, включает в себя рекламирование препарата, а также действия, направленные на возбуждение повышенного внимания к состояниям, при которых он может быть использован.

[†] В России Zimulti – Зимульти, фармакологическое название римонабант

[‡] Обязательная сопровождающая распространяемый продукт информация - «вкладыш».