Заявление Американской Коллегии Кардиологов об испытании ENHANCE

ACC Statement on ENHANCE Trial
http://www.acc.org/enhance.htm

January 15, 2008.

Результаты испытание ENHANCE (Effect of Combination Ezetimibe and High-Dose Simvastatin vs. Simvastatin Alone on the Atherosclerotic Process in Patients with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia - Эффект комбинации Эзетимайба и высокой дозы симвастатина в сравнении с одним симвастатином на атеросклеротический процесс у больных с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) опубликованы Merck and Schering-Plough Pharmaceuticals 14 января 2008 года. Результаты этого испытания продемонстрировали отсутствие преимуществ комбинации эзетимайба (Зетия - Zetia) и симвастатина (продаваемой как Виторин - Vytorin) над одним симвастатином по влиянию на скорость прогрессирования атеросклероза.

Исследование включало 720 пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией. Оное выявило достоверной разницы по первичной конечной точке между пациентами, в течение двух летнего периода леченными эзетимайбом и симвастатином, и пациентами, леченными одним симвастатином. Исследование было спланировано, чтобы доказать, что Vytorin может замедлить рост бляшек в сонных артериях, снабжающих мозг, в большей степени, чем один симвастатин. Сообщения средств информации указывают, что результаты испытания не выявили преимуществ от комбинации эзетимайба (Zetia) и симавастатина (продаваемых вместе как Виторин - Vytorin) над одним симвастатином.  

Американская Коллегия Кардиологов рекомендуют не принимать важные (major) клинические решения на основании только результатов исследования ENHANCE [[I]].

The American College of Cardiology recommends that major clinical decisions not be made on the basis of the ENHANCE study alone.

Согласно Американской Коллегии Кардиологов (ACC), это исследование заслуживает серьезного обдумывания и дальнейшего наблюдения. Общие частоты возникновения сердечных событий были почти одинаковыми в обеих группах лечения, и оба лекарства в целом хорошо переносились. Повода для паники пациентов нет (У пациентов не должно быть причины паниковать - There should no be reason for patients to panic). Различия в изменениях толщины интимы-медии между группами симвастатина и Виторина были 0.006 мм и 0.011 мм.

Профессиональные работники здравоохранения должны обсудить использование этого лекарства со своими обеспокоенными больными. АКК также выпускает заявление для широкой публики, объясняющее, что это не неотложная  ситуация, и что пациенты никогда не должны прекращать никакое прописанное им лекарство без того, чтобы сначала не обсудить проблему с профессиональным работником здравоохранения. Потребуются дальнейшие исследования в этой области, чтобы получить окончательное (решающее) свидетельство того, какая стратегия снижения липидов предпочтительна (один статин или статин плюс эзетимайб).

Кроме того, АКК отмечает, что это испытание – исследование, в котором изучались изображения, а не исследование, изучающее клинические исходы. Выводы не должны делаться, пока на протяжении следующих двух-трех лет не будут представлены три крупных испытания, в которых оценивается влияние на клинические исходы. АКК рекомендует, чтобы Зетия [эзетимайб] оставался приемлемой опцией для пациентов, которые в настоящее время принимают высокую дозу статина, но не достигли своей цели [своего целевого уровня]. АКК также отмечает, что Zetia – подходящая опция для пациентов, которые не могут переносить статин или могут переносить только низкую дозу статина.

В сообщениях также указывается, что испытание ENHANCE сдано в виде абстракта (тезисов) для представления на предстоящей научной сессии АКК в марте 2008 г. Запланировано, что отбор недавних (свежих) прорывных (late breking) испытаний будет осуществлен сопредседателями сессии в конце января.

Для дальнейшей информации об испытании ENHANCE пожалуйста посетите Cardiosource на http://www.cardiosource.com/clinicaltrials/trial.asp?trialID=1640.

 

Подготовлено Н.А.Грацианским.



[I] Выделено Н.А.Грацианским