Частота возникновения и исходы желудочно-кишечных кровотечений
у больных с фибрилляцией предсердий, леченных ривароксабаном или варфарином:
результаты из испытания ROCKET AF

Incidence and Outcomes of Gastrointestinal Hemorrhage in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Rivaroxaban or Warfarin: Results From the ROCKET AF Trial [1]

На ежегодном съезде Американской Коллегии врачей – специалистов по заболеваниям грудной клетки (American College of Chest Physicians) доложены и опубликованы в виде тезисов в журнале CHEST данные о желудочно-кишечных кровотечениях в сравнительном испытании ривароксабана и варфаринау больных с мерцанием предсердий ROCKET AF. Частота этих кровотечений была большей у получавших ривароксабан.

Ниже приводится перевод упомянутых тезисов [1].

«Цель.
Желудочно-кишечные (ЖК) геморрагии (кровотечения) являются обычным осложнением антикоагулянтной терапии. Мы исследовали частоту возникновения и исходы ЖК кровотечений среди пациентов в испытании ROCKET AF.

Методы.
В ROCKET AF 14264 пациента с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) были рандомизированы к ривароксабану или к подбираемой дозеварфарина. Этот post hoc анализ был выполнен с использованием подтверждённых данных от ослеплённого независимого комитета по клиническим событиям на всех пациентах за всё время получения исследуемого лекарства с включением 2-х дней после последней дозы.

Результаты.
События составной основной конечной точки безопасности для ЖК кровотечений (из верхнего, нижнего отделов и прямой кишки) у пациентов, получавших ривароксабан (n=394) происходили чаще, чем у получавших варфарин (n=290; 3.61 vs. 2.60%/год; ОР 1.39; 95% ДИ 1.19-1.61).
Как крупные (2.00 против 1.24%/год; ОР 1.61; 95% ДИ 1.30-1.99), так и некрупные, имеющие клиническое значение (1.75 против 1.39%/год; ОР 1.26; 95% ДИ 1.20-1.55) кровотечения на ривароксабане происходили более часто, чем на варфарине.
По сравнению с пациентами без кровотечений (n=13,552), пациенты с крупными ЖК кровотечениями (n=684) с большей вероятностью имели более старший возраст, были кульщиками в настоящее время или в прошлом, ранее переносили ЖК кровотечение, имели мягкую анемию в исходном состоянии и более низкий клиренс креатинина, и с меньшей вероятностью были женщинами или ранее переносили инсульт/преходящее нарушение мозгового кровообращения.
Крупные события кровотечений наиболее часто определялись как падение гемоглобина или переливание >2 единиц крови. Наиболее тяжёлые кровотечения, оцененные как переливание >4 единиц были в группах лечения одинаковыми (близкими) (ривароксабан n=49, варфарин n=47). У одного больного на ривароксабане и у пяти на варфарине развились фатальные ЖК кровотечения.

Заключение.
Как крупные не крупные, так и клинически значимые ЖК кровотечения были более обычными (более частыми) у пациентов с ФП, принимавшихривароксабан, а не варфарин. Наиболее тяжёлые из этих событий были сбалансированы между группами лечения. Было меньше фатальных ЖК кровотечений на ривороксабане, а абсолютная частота фатальных событий была очень низкой».

Abstract [1]. «PURPOSE: Gastrointestinal (GI) hemorrhage is a common complication of anticoagulant therapy. We investigated the incidence and outcomes of GI hemorrhage among patients in the ROCKET AF study. METHODS: In ROCKET AF, 14,264 patients with nonvalvular atrial fibrillation (AF) were randomized to rivaroxaban or dose-adjusted warfarin. This post hoc analysis was performed on all patients while receiving study medication until two days after the last dose, using adjudicated data from the blinded, independent clinical events committee. RESULTS: The composite principal safety endpoint for GI bleeding events (upper, lower, rectal) occurred more frequently in patients receiving rivaroxaban (n=394) than warfarin (n=290; 3.61 vs. 2.60%/year; HR 1.39; 95% CI 1.19-1.61). Both major (2.00 vs. 1.24%/year; HR 1.61; 95% CI 1.30-1.99) and non-major, clinically relevant (1.75 vs. 1.39%/year; HR 1.26; 95% CI 1.20-1.55) bleeding occurred more frequently on rivaroxaban than on warfarin. Compared with those without (n=13,552), patients with major GI bleeding (n=684) were more likely to be older, current/prior smokers, have prior GI bleeding, mild anemia at baseline and a lower creatinine clearance, and less likely to be female or have prior stroke/TIA. Major bleeding events were defined most often by hemoglobin drop or transfusion of >2 units. The most severe of these events, as measured by transfusion of >4 units, was similar between treatment groups (rivaroxaban n=49, warfarin n=47). One patient on rivaroxaban and five on warfarin developed fatal GI bleeding. CONCLUSIONS: Both major and non-major, clinically relevant GI bleeding were more common in patients with AF taking rivaroxaban than warfarin. The most severe of these events were balanced between treatment groups. There were fewer fatal GI bleeds on rivaroxaban and the absolute fatality rate was very low».

Источник.

[1] Nessel C., Mahaffey K., Piccini J., Pan G., Patel M., Becker R., Singer D., Halperin J., Hankey G., Berkowitz S., Fox K., Califf R. Incidence and Outcomes of Gastrointestinal Hemorrhage in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Rivaroxaban or Warfarin: Results From the ROCKET AF Trial. CHEST 2012; 142 (4_MeetingAbstracts): 84A

Доложено: Monday, October 22, 2012

Подготовлено Н.А.Грацианским


Дата размещения:
25/10/2012