Новости кардиологии

Рандомизированное контролированное клиническое испытание трех лечебных стратегий при многососудистой коронарной болезни MAAS-II.

Подготовлено Н.А.Грацианским

Опубликованы результаты «первого рандомизированного контролированного клинического испытания, выполненного в одном учреждении, в котором сравнивались результаты пяти лет наблюдения за больными со стабильной многососудистой коронарной болезнью, в лечении которых использовались чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией металлических непокрытых («обнаженных») стентов, операция шунтирование коронарных артерий, или только медикаментозное лечение» [1]. Ниже следует перевод резюме этой публикации.

«Предпосылки. Несмотря на то, что использование обходного коронарного шунтирования и чрескожных коронарных вмешательств стало рутинным, убедительные свидетельства того, что какой то из этих методов превосходит чисто медикаментозную терапию в лечении многососудистой коронарной болезни со стабильной стенокардией и сохраненной фракцией выброса, отсутствуют.

Методы и результаты. Первичными конечными точками были смерти от всех причин (общая смертность), Q-инфаркт миокарда, или рефрактерная стенокардия, требующая процедуры реваскуляризации. В исследование включено 611 больных, которые были случайным образом распределены к тому, чтобы подвергнуться коронарному обходному шунтированию (n=203), чрескожному коронарному вмешательству (n=205), или только медикаментозному лечению MT  (n=203) [табл 1].

Результаты. Наблюдение осуществлялось в течение 5 лет. За это время первичные конечные точки имели место у 21.2% больных, подвергнутых коронарному шунтированию, 32.7% больных, леченных с применением ЧКВ, 36% больных получавших только медикаментозную терапию.  (p=0.0026). Между тремя группами не было статистически достоверных различий по общей смертности (смертности от всех причин). Кроме того, 9.4% больных, лечившихся только медикаментами, и 11.2% больных, перенесших чрескожное коронарное вмешательство, были подвергнуты повторной реваскуляризации. Среди больных, леченных с применением операции коронарного шунтирования, повторные процедуры реваскуляризации выполнены у 3.9% (p=0.021). Нефатальный инфаркт миокарда перенесли 15.3%, 11.2%, и 8.3% больных соответственно в группах медикаментозного лечения, чрескожного коронарного вмешательства и коронарного шунтирования (p<0.001). Попарное сравнение методов лечения по частоте первичной конечной точки продемонстрировало отсутствие различий между чрескожным коронарным вмешательством и чисто медикаментозным лечением (относительный риск, 0.93; 95% доверительный интервал 0.67-1.30), и достоверно значимый защитный эффект операции коронарного шунтирования по сравнению с медикаментозным лечением (относительный риск, 0.53; 95% доверительный интервал 0.36-0.77) [табл.2].

Заключение. Частоты случаев смерти при применении всех трех режимов лечения были сопоставимыми и относительно низкими. Медикаментозное лечение сопровождалось такой же частотой [неблагоприятных] событий и дополнительных процедур реваскуляризации, как и чрескожное коронарное вмешательство. Коронарное шунтирование превзошло медикаментозное лечение: уменьшение первичных конечных точек за 5 лет наблюдения больных со стабильной многососудистой коронарной болезнью достигло 44%».

Дополнительная информация из публикации.

При отсутствии преимуществ в отношении предупреждения крупных клинических событий чрескожные коронарные вмешательства оказали более выраженное симптоматическое действие по сравнению с чисто медикаментозным лечением: через 5 лет стенокардия не было соответственно у 54.8 и 77.3% больных (р<0.001). Среди больных, подвергнутых операции коронарного шунтирования, через 5 лет стенокардии не было у 74.2% больных.

Таблица 1.
Ангиографическая характеристика больных трех групп [1].

Характеристика

Медикамен-тозная терапия (n=203)

Чрескожное коронарное вмешательство (n=205)

Операция коронарного шунтирования (n=203)

р

Возраст, годы y

60±9

60±9

60±9

0.959

Доля женщин, %

31

33

28

0.412

Диабет

36

23

29

0.062

Стенокардия II или III класса

78

78

86

0.006

Положительный тест с нагрузкой на тредмилле, %

47

33

56

0.705

Средняя фракция выброса

68±7

67±8

67±9

0.984

Заболевание двух сосудов, %

41

42

42

0.980

Заболевание трех сосудов, %

59

58

58

0.980

Заболевание (стенозирование) левой передней нисходящей артерии, %

89

93

93

0.312

 

Таблица 2.
Модель пропорциональных рисков Кокса для ассоциации между каждой конечной точкой и распределением в группу лечения больных в MAAS II [1].

Событие и лечение

Отношение
рисков

95% доверительный интервал

P

Смерти от всех причин

 

 

 

ЧКВ/МЛ

0.92

0.46–1.86

0.8359

КШ/МЛ

0.79

0.43–1.43

0.4399

КШ/ЧКВ

1.08

0.64–1.83

0.8595

Острый инфаркт миокарда

 

 

 

ЧКВ/МЛ

1.22

0.66–2.25

0.5085

КШ/МЛ

0.41

0.18–0.94

0.0366

КШ/ЧКВ

0.37

0.13–1.07

0.0844

Дополнительное [инвазивное] вмешательство

 

 

 

ЧКВ/МЛ

0.90

0.58–1.40

0.6506

КШ/МЛ

0.13

0.05–0.32

0.0001

КШ/ЧКВ

0.24

0.16–0.38

0.0155

Первичная конечная точка

 

 

 

ЧКВ/МЛ

0.93

0.67–1.30

0.6981

КШ/МЛ

0.53

0.36–0.77

0.0010

КШ/ЧКВ

0.24

0.16–0.38

0.0001

Примечания. ЧКВ – чрескожные коронарные вмешательства; МЛ – медикаментозное лечение;
КШ – операции коронарного шунтирования. В моделях учтены возраст, пол, статус курения,
гипертония, перенесенный инфаркт миокарда, общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой
плотности, триглицериды, фракция выброса, наличие диабета, статус (выраженность) стенокардии,
число пораженных сосудов, положительный результат теста на тредмилле.  
 

Из комментария S.B.King

В комментарии, сопровождающем публикацию данных MAAS-II, S.B.King следующим образом интерпретирует полученный в этом испытании результат[1].

«Обычно [при определении стратегии лечения] используется следующая аргументация:

  1. Налицо далеко зашедшая (распространенная) коронарная болезнь сердца.
  2. Для улучшения прогноза требуется реваскуляризация.
  3. ЧКВ менее инвазивно (т.е. более безопасно), и поэтому должно быть выбрано именно оно (ему следует отдать предпочтение).

Исследование W.Hueb и соавт. предполагает, что правильны другие рассуждения:

  1. Налицо далеко зашедшая (распространенная) коронарная болезнь сердца.
  2. Для улучшения прогноза реваскуляризация не обязательна (может не потребоваться).
  3. Но если потребность в реваскуляризации есть, то операция коронарного шунтирования – единственный метод лечения, который улучшит прогноз». 

К основным ограничениям MAAS-II S.B.King отнес малый размер выборки и. длительность испытания. Последнее выглядит парадоксальным, однако является практически неизбежным слабым местом всех современных исследований активных вмешательств (в том числе и чисто лекарственных). Совершенствование методов лечения и их внедрение происходит очень быстро. Поэтому данные, получаемые к концу периода наблюдения, необходимого для оценки влияния вмешательства на частоту основных осложнений хронического заболевания, могут оказаться неактуальными. За время наблюдения за больными в MAAS-II в практику вошли выделяющие лекарства стенты (ВЛС), применение которых сопровождается существенно меньшим числом повторных процедур реваскуляризации по сравнению с применением непокрытых металлических стентов. Однако ВЛС сопутствуют другие проблемы, в частности возникновение позднего тромбоза стента (подробнее см [1], [2], [3], и [4]). Кроме того, среди больных с многососудистым поражением много таких, у кого применение ВЛС не предусмотрено действующими инструкциями и связано с повышенным риском тромбоза. С другой стороны медикаментозное лечение коронарной болезни также быстро совершенствуется.  

Источники информации.

1.   Hueb W., Lopes N.H., Gersh B.J., Soares P., Machado L.A.C., Jatene F.B., Oliveira S.A., Ramires J.A.F. Five-Year Follow-Up of the Medicine, Angioplasty, or Surgery Study (MASS II). A Randomized Controlled Clinical Trial of 3 Therapeutic Strategies for Multivessel Coronary Artery Disease. Circulation 2007; 115: 1082-1089.

2.   King S.B. Five-Year Follow-Up jf the Medicine, Angioplasty, or Surgery Study (MASS-II). Prologue to COURAGE. Circulation 2007; 115: 1064-1066.

 


[1] Перевод не дословный.




Дата обновления: 13/03/2007