Влияние полипилл (Polycap) на факторы риска у людей среднего возраста без сердечнососудистого заболевания (TIPS): двойное слепое рандомизированное испытание фазы 2.
Индийское исследование Polycap (TIPS)

Effects of a polypill (Polycap) on risk factors in middle-aged individuals without cardiovascular disease (TIPS): a phase II, double-blind, randomised trial
The Indian Polycap Study (TIPS)*

Lancet 2009; 373: 1341-51

Резюме.

"Предпосылки. Сочетание трех лекарств, снижающих артериальное давление, со статином, аспирином и фолиевой кислотой (polypill - полипилл, политаблетка) может уменьшить сердечнососудистые события у здоровых людей более, чем на 80%. Мы изучили эффект полипилл (Polycap - Поликап) на артериальное давление, липиды, частоту сердечных сокращений, тромбоксан В2 мочи, и оценили ее безопасность.

Методы. В двойном слепом испытании в 50 центрах Индии, 2503 человека без сердечнососудистого заболевания в возрасте 45-80 лет и с одним фактором риска были случайным образом распределены центральным безопасным вебсайтом к Поликап (n=412), состоящей из низких доз тиазида (12·5 мг), атенолола (50 мг), рамиприла (5 мг), симвастатина (20 мг) и аспирина (100 мг) в сутки, или в восемь других групп, каждая примерно по 200 человек: [1] один аспирин, [2] один гидрохлоротиазид, [3] один симвастатин, [4-6] три комбинации двух снижающих артериальное давление лекарств, [7] три лекарства, снижающие артериальное давление, и [8] 3 лекарства, снижающие артериальное давление плюс аспирин.

Первичными исходами были ЛНП для влияния на липиды, артериальное давление для антигипертензивных лекарств, частота сердечных сокращений для действия атенолола, 11-дегидротромбоксан В2 для антитромбоцитарного действия аспирина, и частота прекращений приема лекарств - для безопасности.

Анализ выполнялся "по намерению лечить". Исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov, номер NCT00443794

Результаты. В сравнении с группами, не получавшими снижающих артериальное давление лекарств, Поликап снизила систолическое артериальное давление на 7.4 мм рт.ст. (95% доверительный интервал [ДИ] 6.1-8.1) и диастолическое артериальное давление на 5.6 мм рт.ст. (95%ДИ 4.7-6.4), что было близким к тому, что наблюдалось при использовании трех снижающих АД лекарств с аспирином или без него.

Выраженность снижения АД увеличивалась с увеличением числа используемых лекарств (2.2/1.3 мм рт.ст. при одном, 4.7/3.6 мм рт.ст. при двух, и 6.3/4.5 мм рт.ст. при трех лекарствах).

Поликап снизила холестерин ЛНП на 0.70 ммоль/л (95% ДИ 0·62-0·78), что оказалось меньшим, чем при применении одного симвастатина (0·83 ммоль/л, 0·72-0·93; p=0·04); оба снижения были более выраженными, чем в группах без симвастатина (p<0·0001).

Уменьшения частоты сердечных сокращений в группе Поликап и в других группах, в которых использовался атенолол, были одинаковыми (7.0 ударов сокращений в мин) и достоверно большими, чем в группах без атенолола (p<0.0001).

Уменьшения 11-дегидротромбоксана В3 были сходными при применении Поликап (283.1 нг/ммоль креатинина, 95% ДИ 229.1-337.0), трех снижающих артериальное давление лекарств в сочетании с аспирином (350.0 нг/ммоль креатинина, 294.6-404.0), и одного аспирина (348·8 нг/ммоль креатинина 277.6-419.9).

Переносимость Поликап была такой же, как и других видов лечения, без признаков ухудшения переносимости с увеличением числа активных компонентов в одной таблетке.

Интерпретация:

Поликап в этом составе может быть с удобством использована для уменьшения множественных факторов риска и снижения риска сердечнососудистых событий. "

Подготовлено Н.А.Грацианским




Дата публикации:
09/05/2009