В рандомизированном плацебо контролированном испытании фактор, стимулирующий колонии гранулоцитов не причинил явного вреда бол

В рандомизированном плацебо контролированном испытании
фактор, стимулирующий колонии гранулоцитов,
не причинил явного вреда больным острым инфарктом миокарда.
Результаты испытания
REVIVAL-2

 

Подготовил Н.А.Грацианский

Фактор, стимулирующий колонии гранулоцитов (G-CSF) – гемопоэтический фактор, используемый для мобилизации стволовых клеток в различных экспериментальных условиях. Информация о попытках его применения для достижения регенерации мышцы сердца, в том числе и после инфаркта миокарда, а также о возможных при этом осложнениях ранее уже приводилась нанашем сайте. На конференции TCT - Транскатетерная сердечнососудистая терапевтика (транскатетерное лечение сердечнососудистых заболеваний) 2005 (Вашингтон, октябрь 2005) были представлены результаты первого рандомизированного двойного слепого испытания этого метода [1, 2].

В испытание включены 114 больных острым инфарктом миокарда, у которых в первые 12 часов после появления симптомов было выполнено чрескожное коронарное вмешательство, приведшее к восстановлению кровотока по окклюзированной артерии. Условием включения был размер инфаркта, превышающий 5% левого желудочка (по данным однофотонной эмиссионной позитронной томографии).

Введение G-CSF (в дозе 10 мкг/кг/сут подкожно) или плацебо осуществлялось в течение 5 дней. По истечении 6 месяцев больных подвергали обследованию с использованием магнитнорезонансной и однофотонной эмиссионной позитронной томографии, а также коронарной ангиографии.

Первичной конечной точкой испытания (т.е. основным параметром, для изучения изменений которого оно планировалось) было уменьшение инфаркта миокарда, оцененное как разница между его исходным размером и размером через 6 месяцев. Для измерения зоны инфаркта использовалась однофотонная эмиссионная позитронная томография. Вторичными конечными точками были изменения фракции выброса левого желудочка (по данным магнитного резонанса) и возникновение рестеноза (последний определяли как 50% сужение просвета коронарной артерии, в участке, подвергнутом чрескожному вмешательству).

Авторы ожидали, что различие между группами G-CSF и плацебо по степени уменьшения размеров инфаркта составит 6%, согласно их расчетам для обеспечения статистически достоверного результата в таком случае необходимо провести парные сцинтиграфические исследования у 90 больных. В действительности в группу, в которой использовался G-CSF, рандомизировано 56, в группу плацебо (его подкожное введение также осуществлялось в течение 5 дней) – 58 больных.

При выписке практически все больные получали ингибиторы ангиотензин превращающего фермента, бета-блокаторы, и статины. Побочные эффекты отмечены у 15 больных группы G-CSF (27%) и 6 - группы плацебо (10%). Наибольшим было различие в частоте «умеренной боли в костях», которая отмечена у 7 и 1 больного соответственно в группах G-CSF и плацебо.

Ни один из методов не выявил различий в уменьшении размеров инфаркта миокарда между группами больных, получавших G-CSF и плацебо (рис.1). Одинаковыми были изменения фракции выброса левого желудочка (рис.2). Но не было разницы и в частоте возникновения рестенозов (рис.3).

 

 

Заключения. Терапия фактором, стимулирующим образование колоний гранулоцитов не улучшает восстановление левого желудочка у больных инфарктом миокарда, подвергнутых мехаческой реперфузии. Согласно информации сайта theheart.org D.Zohlnhöfer заявила, что она и ее сотрудники больше не будут изучать этот подход к лечению инфаркта миокарда [2].

 

Источники информации.

1. Zohlnhofer D., presenter. REVIVAL-2. A Prospective, Randomized, Double Blind Clinical Trial of Granulocyte-Colony Stimulating Factor in Patients With Acute Myocardial Infarction. . www.tct2005.com

2. Wood.S. REVIVAL 2: G-CSF fails to reduce infarct size or improve function in AMI survivors. Theheart.org. Oct 24, 2005




Дата обновления: 03/11/05