Новые данные в пользу применения ультрафильтрации при декомпенсации сердечной недостаточности

Результаты сравнения стентов с различным антипролиферативным покрытием и без него при первичном чрескожном коронарном вмешательстве у больных инфарктом миокарда не совпали. Предварительные итоги испытаний TYPHOON и PASSION.

 

Подготовил И.С. Явелов

 

На ежегодной сессии Американской коллегии кардиологов 12 марта 2006 г. были представлены результаты двух исследований по сравнению эффективности стентов с антипролиферативным покрытием и без него: Исследование по оценке использования стента Cypher [выделяющего сиролимус] при остром инфаркте миокарда, леченного с помощью баллонной ангиопластики (Trial to Assess the Use of the Cypher Stent in Acute Myocardial Infarction Treated with Balloon AngioplastyTYPHOON) и Стент, выделяющий паклитаксел, против обычного стента при инфаркте миокарда с подъемами сегмента ST (Paclitaxel-Eluting Stent versus Conventional Stent for STEMIPASSION) [1].

Исследование TYPHOON. В исследовании участвовало 48 лечебных учреждений Европы, Австралии и Израиля, в которых было рандомизировано 712 больных с острым инфарктом миокарда (ИМ). У части из них было проведено первичное чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента, выделяющего сиролимус (Cypher), у других был имплантирован металлический стент без покрытия (мог применяться любой из стентов этого типа). Наблюдение осуществлялось на протяжении 1 года. Результаты представлены в табл. 1.

 

Таблица 1.
Клинические и ангиографические результаты исследования TYPHOON.

 

Конечная точка

Cypher

Металлический стент без покрытия

р

Сердечная смерть, ИМ или повторное инвазивное вмешательство на том же сосуде

7,3%

14,3%

<0,0036

Серьезные острые коронарные осложнения

5,9%

14,6%

<0,001

Повторное инвазивное вмешательство на том же сосуде

5,6%

13,6%

<0,001

Повторное инвазивное вмешательство на том же участке сосуда

3,7%

12,6%

<0,0001

Бинарный рестеноз*

3,5%

20,3%

<0,001

Позднее уменьшение минимального диаметра просвета сосуда в месте вмешательства*

0,13 мм

0,83 мм

<0,0001

Выраженность стенозирования в месте вмешательства*

16,4%

37,1%

<0,0001

 

Примечание: * ангиографические результаты оценивались через 8 месяцев в подгруппе из 210 больных.

 

Частота клинически значимых неблагоприятных событий при использовании металлического стента без покрытия оказалась в два раза выше, чем при имплантации стента, выделяющего сиролимус. Такое различие было достигнуто в основном за счет более высокой частоты повторных инвазивных вмешательств на том же сосуде в области установки стента. Это соотносилось с меньшей частотой рестенозирования и менее выраженной уменьшение минимального диаметра просвета сосуда при повторном ангиографическом обследовании через 8 месяцев. Согласно данным, представленным на сайте www.theHeart.org, С. Spaulding, докладывавший результаты исследования, отметил, что “стенты, выделяющие сиролимус, еще больше увеличивают отдаленные клинические преимущества первичной ангиопластики, которая, как было показано, является наиболее эффективным способом лечения острого ИМ с подъемами сегмента ST на ЭКГ, если выполняется опытной командой специалистов”.

Исследование PASSION.  Было рандомизировано 619 больных, часть из которых  во время первичного чрескожного коронарного вмешательства подверглись имплантации стента, выделяющего паклитаксел (Taxus Express). У других был имплантирован металлический стент без покрытия (Express). Через 1 год статистически значимых различий между группами по частоте клинически значимых неблагоприятных событий не было (табл. 2).

 

Таблица 2.
Клинические и ангиографические результаты исследования PASSION.

 

Конечная точка

Taxus

Металлический стент без покрытия

р

Серьезные острые коронарные осложнения

8,7%

12,6%

0,12

Смерть или ИМ

4,8%

6,5%

0,39

Повторное инвазивное вмешательство на том же участке сосуда  

6,2%

7,4%

0,23

 

Комментарий. В интервью с представителями информационного интенет-сайта Heartwire С. Spaulding отметил, что контингенты больных, включенные в эти два исследования, а также особенности их проведения существенно различались. Так, согласно информации, приведенной на сайте www.theHeart.org, в исследовании PASSION не предусматривалось повторного ангиографического исследования. Соответственно,  целесообразность нового инвазивного вмешательства в месте имплантации стента определялось преимущественно клиническими показаниями, а не реакцией на выявленную при плановом обследовании ангиографическую картину. M. Dirksen, представлявший результаты исследования  PASSION, в интервью Heartwire привлек внимание к большей частоте серьезных острых коронарных осложнений в группе маталлических стентов без покрытия в исследовании TYPHOON. По его мнению, это может быть во многом связано с несовпадением типов таких стентов, применявшихся в данных исследованиях (любые в исследовании TYPHOON, только Express в исследовании PASSION). Кроме того, в исследование PASSION в отличие от исследования  TYPHOON могли включаться больные со стенозом ствола левой коронарной артерии, бифуркационными стенозами, крупными тромбами. Наконец, время о  начала симптомов ИМ до раздувания баллона в коронарной артерии в исследовании TYPHOON было немного большим. Не совпадали и определения некоторых конечных точек.   

Таким образом, очевидно, что до появления более подробной информации об особенностях проведенных исследований, анализировать причины несовпадения их результатов и клиническое значение новых фактов не представляется возможным. Однако уже сейчас очевидно, что для сопоставления эффективности стентов с различным покрытием необходимо их прямое сравнение в рамках одного специально спланированного рандомизированного клинического испытания (на одном контингенте больных, по одному протоколу).

 

Литература.

Disparate results for DES in AMI: TYPHOON shows superiority of DES over bare stents, PASSION does not. Подготовила S. Wood. www.theHeart.org




Дата обновления: 16/03/06