Новости кардиологии

Рандомизированное контролированное испытание устройства, предназначенного для замедления расширения и ремоделирования сердца

Controlled Randomized Multicenter Trial of a Support Device Aimed at Prevention of Cardiac Dilatation and Remodeling.
Подготовлено Н.А. Грацианским

Ремоделирование сердца, которое происходит у больных сердечной недостаточностью, ассоциируется с плохим отдаленным исходом. Компонентами процесса ремоделирования являются прогрессивное расширение и изменение формы левого желудочка, выражающееся в увеличении сферичности его полости. Относительно недавно (первые сообщения о применении у человека появились в 1999 году [1, 2]) созданы «пассивные механические устройства, предназначенные для предупреждения прогрессирующей дилатации и изменения формы левого желудочка, происходящих в процессе эволюции сердечной недостаточности» [1]. Одним из таких устройств является «устройство для поддержки сердца КорКэп (Cardiac Support Device CorCap; фирма Acorn Cardiovascular) [1-6].

Устройство представляет собой сетку в виде чехла - «носка» (sock) из полиэстера P. McCarthy сравнил CorCap с кондомом [3]. Этот «носок» или чехол натягивается на желудочки сердца и закрепляется в атрио-вентрикулярной борозде (рис.) [4]. Цель – препятствовать дальнейшему расширению и изменению формы желудочков [1-7].

В 2003 году сообщалось, что имплантация КорКэп была осуществлена более чем у 130 больных, а длительность последующего наблюдения достигала 24 мес [6]. Период первичного, неконтролируемого изучения показал, что это вмешательство не связано с существенными опасностями и что оно может сопровождаться положительным изменением некоторых показателей, расцениваемых как «суррогаты» клинических исходов [6]. Выживаемость на протяжении 12 и 24 мес в серии из 48 больных (у 33 одновременно выполнены другие операции на сердце) составила соответственно 73 и 68%. Это позволило признать процедуру безопасной и заслуживающей (и требующей) проверки в контролированных рандомизированных проспективных испытаниях [6].

К настоящему времени уже закончено одно многоцентровое проспективное рандомизированное контролированное испытание устройства КорКэп (CorCap) [7, 8]. Его результаты доложены на научной сессии Американской Ассоциации Сердца в ноябре 2004 года [8]. Данные испытания представил D.L.Mann.

В испытание было включено 300 больных с сердечной недостаточностью II-IV класса (большинство – 81% - III класса) по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Сердца (НЙАС - NYHA). У 193 осуществлена операция восстановления или протезирования митрального клапана. Согласно рандомизации у 102 была выполнена только эта операция, у 91 в дополнение к ней применен КорКэп. Другие 107 больных были рандомизированы к продолжению оптимальной медикаментозной терапии (n=50) или к ее сочетанию с имплантацией КорКэп (n=57) [8].

Первичная клиническая конечная точка была комплексной. Результат классифицировали как улучшение, отсутствие изменений или ухудшение к концу года наблюдения. Эта классификация осуществлялась с учетом таких событий как смерть, выполнение крупных сердечных вмешательств (процедур), потребность в которых характеризовала прогрессирование сердечной недостаточности (табл.), или изменение класса сердечной недостаточности классификации НЙАС [8].

В группе подвергнутых изучаемой процедуре в сравнении с контрольной группой у большей доли больных отмечено «улучшение» (соответственно 38 и 27%) и у меньшей – «ухудшение» (соответственно 37 и 45%). Превосходство по первичной конечной точке обеспечило меньшее число крупных сердечных вмешательств (19 и 33 соответственно в группах вмешательства и контрольной, p=0.01) (табл.). Однако различий по смертности (p=0.90) и изменению класса NYHA между группами вмешательства и контрольной не было (p=0.12) [8]. 

Таблица. Крупные вмешательства на сердце (сердечные процедуры), выполненные в двух группах [8].

Процедуры

Контрольная группа

Группа, в которой использовано «устройство для поддержки сердца»

Трансплантация сердца (n)

16

7

Применение вспомогательного левого желудочка (n)

8

3

Бивентрикулярная стимуляция (n)

14

10

Восстановление митрального клапана (n)

3

1

 Что касается «суррогатных» конечных точек, то вмешательство сопровождалось большим уменьшением конечного диастолического (p=0.009) и систолического объемов левого желудочка (p=0.017), и более выраженным улучшением качества жизни. Различий между группами по фракции выброса (p=0.45) или повторным госпитализациям (p=0.44) не отмечено.

Отдельно был представлен анализ подгруппы из больных, у которых не выполнялась операция восстановление митрального клапана. В этой подгруппе суммарный эффект в отношении первичной конечной точки оказался более выраженным.

Комментатор Dr B.Rosengard охарактеризовал клинический эффект процедуры как умеренный (modest - скромный) и привлек внимание к отсутствию влияния вмешательства на смертность, которого можно было бы ожидать, исходя из его действия на дилатацию левого желудочка [8]. 

Автор сообщения D.L.Mann подчеркнул, что вмешательство предназначено преимущественно для больных III класса по НЙАС, которые в основном и составляли контингент испытания, а не для более тяжелых больных, нуждающихся в применении методов механической поддержки сердца (вспомогательный левый желудочек) [8]. Он признал, что 20-30% больных не реагирует на наложение КорКэп, и что часто улучшение, связанное с этой процедурой, продолжается не более года [8].

Хирургами процедура рассматривается как просто выполнимая, которая может дополнить практически любую операцию на сердце [8]. По свидетельству M.A Acker (хирург - соавтор D.L.Mann [7,8] и M.C.Oz [6]) установка КорКэп одновременно с восстановлением митрального клапана добавляла 20 мин к общей длительности операции, а изолированная установка устройства без сопутствующих вмешательств на сердце или его сосудах занимала примерно 1.5 часа [8].

В заключение приводится формулировка отношения к применению наружных устройств, предназначенных для восстановления формы и размеров желудочков сердца (external ventricular restoration), в обновлении 2005 года Руководства (рекомендаций) по диагностике и лечению хронической сердечной недостаточности Европейского Кардиологического Общества [9]. «В настоящее время наружное восстановление желудочков Обновление рекомендаций относит к методам, осуществляющим этот принцип, «наружное устройство для поддержки сердца Acorn» (Acorn external cardiac support device) [10]. не может быть рекомендовано для лечения сердечной недостаточности».

Литература и другие источники информации
  1. Sabbah H.N. The cardiac support device and the myosplint: treating heart failure by targeting left ventricular size and shape. Ann Thorac Surg 2003; 75(6 Suppl): S13-S19.
  2. New devices for the treatment of severe heart failure. www.theheart.org; Mar 13, 2000. 
  3. Surgical adjuncts in the treatment of heart failure, a commentary by Dr P.McCarthy. www.theheart.org [Education Seminars ]; Dec 13, 1999.
  4. Raman J.S., Hata M., Storer M., Power J.M., Buxton B.F., Alferness C., Hare D. The mid-term results of ventricular containment (ACORN WRAP) for end-stage ischemic cardiomyopathy. Ann Thorac Cardiovasc Surg 2001; 7: 278-281.
  5. Schenk S, Reichenspurner H. Ventricular reshaping with devices. Heart Surg Forum 2003; 6: 237-243.
  6. Oz M.C., Konertz W., Kleber F.X., Mohr F.W., Gummert J.F., Ostermeyer J., Lass M., Raman J., Acker M.A., Smedira N. Global surgical experience with the Acorn cardiac support device. J Thorac Cardiovasc Surg; 126: 983-991.
  7. Mann D.L., Acker M.A., Jessup M., Sabbah H.N., Starling R.C., Kubo S.H.; Acorn Investigators and Study Coordinators. Rationale, design, and methods for a pivotal randomized clinical trial for the assessment of a cardiac support device in patients with New York health association class III-IV heart failure. J Card Fail 2004; 3: 185-192.
  8.  Nainggolan L.. New mesh cardiac support device generates much interest . www.theheart.org; Nov 7, 2004.
  9.  The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Chronic Heart Failure of the European Society of Cardiology. Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic heart failure: executive summary (update 2005). Eur Heart J 2005; 26: 1115-1140.
  10.  The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Chronic Heart Failure of the European Society of Cardiology. Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic heart failure: full text (update 2005). Eur Heart J 2005; 26.



Дата обновления: 08/06/05