Образовательная статья

Инвазивное лечение острого коронарного синдрома

Глава из брошюры Н.А.Грацианского "Лечение острых коронарных синдромов"

Ссылка по теме: слайды доклада Н.А.Грацианского на XIII Конгрессе "Человек и Лекарство" "Трактовка соотношения медикаментозного и инвазивного лечения при ОКС БПST в современных рекомендациях"

К инвазивным методам лечения ОКС (реваскуляризации миокарда при ОКС) относят операции обходного шунтирования коронарных артерий (дословный перевод термина CABG - coronary artery bypass grafting) и чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ - перевод общепринятого англоязычного сокращения PCI). Последнее словосочетание употребляют для обозначения любых вмешательств, ведущих к увеличению просвета стенозированных коронарных артерий, и выполняемых с помощью устройств, подводимых к месту стеноза с помощью катетера, введенного через кожу в один из сосудов тела человека. К ЧКВ относят баллонную ангиопластику, имплантацию стентов, различные типы атеректомии, лазерную ангиопластику и т.д. Термин "коронарное шунтирование" подразумевает не только использование венозных аорто-коронарных шунтов, но и наложение маммарно-коронарных анастомозов.

Когда речь идет об инвазивном лечении ОКС, то имеется в виду действительно более или менее острое вмешательство, так как после явной стабилизации состояния вопрос о хирургическом вмешательстве или применении ЧКВ решается так же, как и при стабильном течении КБС.

Техника ЧКВ, также как и методы предупреждения связанных с ними осложнений постоянно совершенствуется, в связи с этим данные рандомизированных исследований хотя и появляются поразительно быстро, но все же несколько отстают от прогресса в области методики и лекарственного обеспечения процедур ЧКВ.

При рассмотрении проблемы инвазивного лечения ОКС чрезвычайно важно учитывать следующее. Применение или неприменение тех или иных инвазивных вмешательств зависит не только и не столько от результатов рандомизированных исследований эффективности этих вмешательств и/или мнений экспертов, сколько от возможностей конкретного лечебного учреждения, его оснащенности, квалификации и технической "формы" соответствующего персонала. Под формой понимается частота выполняемых как экстренных, так и плановых процедур или операций. Далее будут приведены критерии Международных кардиологических организаций, которым должны удовлетворять учреждения, внедряющие экстренное инвазивное лечение больных ОКС.

Как отмечено в Европейских, а за ними и в Российских Рекомендациях по лечению ОКС БП ST "ЧКВ или обходное коронарное шунтирование при ОКС выполняется для лечения повторяющейся (рецидивирующей) ишемии и для предотвращения ИМ и смерти; показания и выбор метода реваскуляризации миокарда определяются степенью и распространенностью стенозирования коронарных артерий, ангиографическими характеристиками стенозов".

Эта брошюра предназначена преимущественно для врачей интернистов, имеющих дело с неотложными кардиологическими состояниями, но только направляющих больных на инвазивное лечение. Поэтому что касается инвазивных вмешательств (ЧКВ, операции КШ и предшествующей им коронарной ангиографии), то в ней представлен минимум сведений, облегчающих таким врачам общение с коллегами - хирургами и специалистами, способными выполнять коронарографию и ЧКВ.

Практически нет разногласий в целесообразности ангиографии с последующим лечебным инвазивным вмешательством у больных ОКС БП ST с непрекращающейся несмотря на максимальную терапию ишемией миокарда и с характеристиками высокого риска крупноочагового инфаркта миокарда и смерти в учреждениях, где рутинно в больших количествах регулярно выполняются как ЧКВ, так и операции КШ, где при экстренных процедурах вводятся препараты антагонистов IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов и где могут неограниченно использоваться стентирование. Дискутабелен только вопрос о целесообразности так называемой ранней инвазивной стратегии, при которой всем больным с явным ОКС БП ST при отсутствии бесспорных противопоказаний сразу (по крайней мере, не позже 48 часов и независимо от наличия симптомов и/или ишемии миокарда) "по диагнозу" выполняется ангиография и в зависимости от ее результатов также более или менее сразу осуществляется инвазивное лечение. Альтернатива ранней инвазивной стратегии - ранняя консервативная, отличающаяся от первой тем, что инвазивные процедуры выполняются по строгим показаниям, обычно при неэффективности максимальной медикаментозной терапии, или при выявлении признаков высокого риска возникновения осложнений в более или менее отдаленном периоде по результатам неинвазивного обследования после стабилизации состояния. Поэтому следует хорошо различать 2 проблемы: (1) целесообразности ранней инвазивной стратегии лечения ОКС БП ST; и (2) применения ЧКВ или КШ у больных ОКС БП ST - (а) в случае неэффективности максимальной медикаментозной терапии, и (б) непосредственно после эпизода обострения КБС, когда они могут быть подвергнуты неинвазивному обследованию, включающему различные стресс тесты. Надо сразу отметить, что на протяжении долгого времени не удавалось получить подтверждения правильности именно первого положения, Что касается второй проблемы, то целесообразность применения инвазивных методов в ситуациях (а) и (б), давно не подвергается сомнению. Окончательное положительное решение обеих проблем стало возможным в связи с совершенствованием инструментария для ЧКВ и сопутствующего антитомботического лечения.

Требования, предъявляемые к учреждениям и специалистам, предполагающим осуществлять инвазивное лечение (ЧКВ) у больных ОКС

Для выполнения процедур ЧКВ у больных ОКС БП ST требуется высокая квалификация, причем не отдельных операторов, а учреждения в целом. Длительный опыт свидетельствует о теснейшей связи между числом выполняемых в учреждении вмешательств и их исходами. Этот факт постоянно отражается в различных международных и национальных документах, в том числе и наиболее "свежем" и авторитетном из них - Руководстве по чрескожным коронарным вмешательствам АКК/ААС 2001 года 1. Ниже представлена выдержка из этого Руководства, содержащая условия, при соблюдении которых в лечебном учреждении могут выполняться ЧКВ у больных ОКС.

Класс I (условия, при которых согласно данным исследований и/или общему мнению экспертов выполнение процедур полезно и эффективно). Оператор, выполняющий >75 процедур в год в учреждениях с высоким числом вмешательств (>400 в год).
Класс II (условия, при наличии которых данные исследований противоречивы и имеются различия во мнениях экспертов о полезности/эффективности процедуры или лечения).
Класс IIa (данные исследований и мнения экспертов, поддерживающие полезность и эффективность выполнения процедур, преобладают).

  1. Оператор, выполняющий >75 процедур в год в учреждении с низким ежегодным числом процедур (200-400).
  2. Оператор, выполняющий менее 75 процедур в учреждении с ежегодным числом ЧКВ, превышающем 400.
    Примечание. Идеально такие операторы должны допускаться к выполнению ЧКВ в учреждениях с ежегодной нагрузкой большей, чем 600 процедур.
Класс III (условия, при которых согласно имеющимся данным и/или общему мнению экспертов проведение процедур не полезно, не эффективно, а в отдельных случаях - вредно). Ежегодная нагрузка оператора менее 75 ЧКВ в учреждениях с числом процедур 200-400 в год.
Примечание. Учреждениям с нагрузкой менее 200 процедур в год следует рассмотреть вопрос о прекращении выполнения ЧКВ.

Приведенные выше положения включены (в качестве приложения) в Рекомендациям ВНОК по лечению ОКС БП ST. Это преследовало цель предупредить попытки спорадического применения экстренных ЧКВ в учреждениях с малым объемом вмешательств.

Аргументы, что учреждение в целом и конкретные операторы должны набираться опыта и если процедуры не будут выполняться, то необходимый их объем не будет достигнут никогда, не должны действовать на врача, принимающего решение о характере вмешательства. В первых, речь идет об экстренных процедурах, а необходимый объем вмешательств, обеспечивающий поддержание технической формы как учреждения в целом, так и конкретного исполнителя относится к плановым ЧКВ. Во вторых, все больше распространяется практика судебных исков в случаях неблагоприятных исходов лечения. В связи с наличием спроса юристы повышают свою квалификацию в решении медицинских проблем, и их информированность о международных нормативах растет, тем более что соответствующие отечественные отсутствуют. Кроме того, надо учитывать, что сведения о преимуществах экстренных инвазивных вмешательств с ангиографическим исследованием в пределах 48 часов после поступления больного по сравнению с медикаментозным лечением, получены только недавно (исследование TACTICS, см. ниже) в учреждениях, отвечающих самым строгим требованиям АКК/ААС, при условии одновременного применения антагонистов IIb/IIIa рецепторов тромбоцитов и широкого использования стентов. Соответственно там, где отсутствует возможность применять ГП IIb/IIIa антагонисты и неограниченно использовать имплантацию стентов от тактики раннего инвазивного лечения ОКС БП ST следует отказаться. Если в таком учреждении обеспечены достаточный объем регулярных плановых ЧКВ, то подход к инвазивному лечению ОКС должен быть индивидуальным и зависеть от результатов медикаментозного лечения больного и общего риска возникновения неблагоприятных событий (смерть, ИМ).

Потребность в хирургическом прикрытии процедур ЧКВ.

Внедрение ангиопластики происходило в центрах, в которых производились хирургические операции на коронарных артериях. Возникающие осложнения - диссекции, острые окклюзии коронарных артерий - довольно часто требовали экстренных хирургических вмешательств. Поэтому с самого начала было постулировано, что при выполнения чрезпросветных вмешательств на коронарных артериях обязательна "хирургическая поддержка", выражавшаяся не только в факте наличия в том же учреждении квалифицированной хирургической службы, но и в реальной готовности операционной и бригады хирургов.

С совершенствованием техники (баллонов, проводников, аппаратуры, обеспечивающей визуализацию коронарных артерий), внедрением стентов и антагонистов Г IIIb/IIIa рецепторов тромбоцитов, с одной стороны, уменьшилось число осложнений, с другой - осложнения баллонной ангиопластики стали устраняться имплантацией стентов, т.е. также чрескожно. Но так как одновременно то же совершенствование техники стимулировало применение ангиопластики при все более "неудобных" поражениях и у все более "тяжелых" больных с высоким риском развития осложнений процедур, положение о необходимости "хирургической поддержки" в том же учреждении сохраняется в официальных документах соответствующих профессиональных обществ.

Установление высокой эффективности реканализации окклюдированной коронарной артерии с помощью "прямой" ангиопластики и преимуществ этой процедуры (при быстром выполнении) над реканализацией тромболитическими аентами у больных ОКС с подъемами ST заставило в очередной раз вернуться к вопросу о применении ЧКВ в учреждениях, не имеющих коронарной хирургии. Результатом стало внесение в Руководство АКК/ААС по чрескожным коронарным вмешательствам (2001 г.) исключения - положения о допустимости ЧКВ без хирургической поддержки у больных ОКС с подъемами ST, которым, безусловно, показана неотложная реваскуляризация. Это положение содержит следующие условия: подтвержденную (доказанную) возможность доставки больного в течение 1 часа в кардиологическую операционную другого учреждения и наличие оборудования для поддержки гемодинамики во время транспортировки (контрпульсатор и т.д.).

Хотя существует много аргументов (в том числе и подтверждаемых положительным опытом) в пользу проведения ЧКВ в учреждениях, не имеющих хирургической службы, регулярно выполняющей операции на коронарных артериях, в России требование о проведении ЧКВ только в центрах, такую службу имеющих, справедливо во многих отношениях. Большинство Российских инвазивных лаборатории, работающих изолированно, без хирургической поддержки, ближе к центрам с низкой нагрузкой, вооруженность инструментарием, возможности в неотложных ситуациях при потребности использовать стенты и широко применять IIb/IIIa антагонисты в них, мягко говоря, невысоки. Центры (больницы), в которых выполняются операции КШ, в нашей стране, как правило, во многих отношениях превосходят те, где такие операции не проводятся. В них есть давно, регулярно и с достаточной нагрузкой работающая ангиографическая служба с квалифицированными сотрудниками, подготовленный персонал и оборудование для лечения осложнений после вмешательства, многочисленные службы, обеспечивающие работу соответствующих операционной и послеоперационного блока. Однако и в таких центрах администрация (и общественность лечебного учреждения!) должны предпринять огромные усилия, чтобы обеспечить реальную хирургическую поддержку, при которой действительно не будет теряться время после установления необходимости в экстренном оперативном вмешательстве.

Коронарная ангиография.

До того как появится возможность решать вопрос о целесообразности и характере инвазивного вмешательства, должна быть выполнена коронарная ангиография. Ангиографическое исследование у "нестабилизированных" больных ОКС БП ST следует проводить в учреждениях, в которых имеется возможность для выполнения лечебного инвазивного вмешательства. Среди обоснований этого положения - следующее: должны быть обеспечены возможности

  1. для осуществления ЧКВ у острых, "нестабилизированных" больных непосредственно сразу после диагностической ангиографии,
  2. для немедленного перевода больного в операционную при выявлении во время диагностической ангиографии показаний к КШ.

В учреждениях, полностью отвечающих современным требованиям, ангиография может быть выполнена очень рано и у значительного большинства больных (если, конечно, это возможно экономически). Ангиографическое исследование в таких учреждениях проводится не только для определения кандидатов для более или менее срочного инвазивного вмешательства и его типа, но и с целью углубленной характеристики риска развития осложнений. У больных с типичной клинической картиной ОКС БП ST могут вообще отсутствовать коронарные стенозы, или обнаруживаться только незначимые стенозы при сохраненной функции миокарда. Риск смерти, инфаркта миокарда при этих ангиографических данных очень низок, поэтому целесообразно активное использование стресс тестов, соответствующих лекарств и быстрая выписка. С другой стороны, при такой же клинической картине возможно и распространенное поражение коронарного сосудистого русла с признаками недостаточности левого желудочка, когда больного надо тщательно готовить к операции КШ (конечно, если еще имеется, и в достаточном объеме, жизнеспособный миокард).

Выбор инвазивного вмешательства (ЧКВ или КШ).

Считается, что ангиографические показания к процедурам реваскуляризации миокарда при ОКС не отличаются от таковых при стабильной КБС. При определении показаний к инвазивному вмешательству (ЧКВ или КШ) учитываются локализация и распространенность стенозирования артерий (число сосудов с гемодинамически значимыми стенозами), состояние сократительности миокарда (сейчас ее снижение превратилось из противопоказания в показание к КШ), наличие жизнеспособного миокарда и его объем. Важнейшим фактором для выбора между ЧКВ и КШ является техническая доступность стенозированного участка для выполнения ЧКВ в условиях конкретного учреждения, зависящая от опыта операторов, наличия необходимого инструментария и качества аппаратуры для визуализации коронарных артерий.

В настоящее время в идеальных условиях во многих ситуациях ЧКВ и КШ одинаково выполнимы и дают одинаковые ближайшие и отдаленные результаты. Однако существуют состояния, когда то или иное вмешательство явно предпочтительно независимо от учреждения, в котором эти вмешательства осуществляются. Некоторые из этих состояний, выделяемые Руководством АКК/АСС по лечению ОКС БПST, перечислены ниже. В этом также как и в других руководствах АКК/АСС при формулировании показаний к тому или иному методу лечения (или обследования) используется классификация, учитывающая степень согласия экспертов, однозначность или противоречивость данных, на которых рекомендация основывается, а также их качество в зависимости от того, в какого типа исследованиях они были получены (см. приложение).

Состояния, при которых показана операция КШ.
Класс I:

  1. при значимом стенозе ствола левой венечной артерии (уровень обоснованности А);
  2. у больных со стенозами трех основных коронарных артерий, особенно при сниженной сократительности миокарда (фракция выброса менее 50%) (уровень обоснованности А);
  3. у больных со стенозами 2 коронарных сосудов со значимым сужением в проксимальном отделе передней нисходящей коронарной артерии и или со сниженной общей сократительностью миокарда (фракция выброса менее 50%), или с явной ишемией миокарда до данным неинвазивного обследования (уровень обоснованности А).
Класс IIа: повторное КШ у больных с множественными стенозами венозных шунтов, особенно при наличии значимого сужения шунта к левой передней нисходящей артерии (уровень обоснованности С).

Состояния, при которых предпочтительно ЧКВ.
Класс I:

  1. у больных со стенозами нескольких коронарных артерий и строением коронарных артерий ("коронарной анатомией"), удобным для вмешательства2, с нормальной функцией левого желудочка и без диабета (уровень обоснованности А);
  2. в любом случаев ЧКВ у больных ОКС БП ST рекомендуется проводить на фоне введения ингибиторов ГП IIb/IIIa тромбоцитов (уровень обоснованности А).
Класс IIа:
  1. у больных, ранее подвергнутых КШ, с фокальным стенозом венозного шунта или с множественными стенозами шунтов при наличии относительных противопоказаний к повторному КШ (уровень обоснованности С). ЧКВ может быть применено (рекомендация класса IIb)
  2. у больных со стенозами 2 или 3 коронарных артерий со значимым сужением в проксимальном отделе передней нисходящей коронарной артерии, леченным диабетом или ненормальной функцией левого желудочка, если коронарная анатомия хорошо подходит для выполнения этого вмешательства (уровень обоснованности В).

Состояния, при которых могут быть выполнены или ЧКВ или КШ.
Класс I: у больных со стенозами 1 или 2 коронарных сосудов без значимого сужения проксимального отдела левой передней нисходящей артерии с большой зоной жизнеспособного миокарда и признаками высокого риска по данным неинвазивного обследования (уровень обоснованности В).
Класс IIа:

  1. у больных со стенозами 1 или 2 коронарных сосудов без значимого сужения проксимального отдела левой передней нисходящей артерии с зоной жизнеспособного миокарда умеренной (средней) распространенности и ишемией во время неинвазивного обследования (уровень обоснованности В);
  2. у больных со стенозами 1 коронарного сосуда со значимым сужением проксимального отдела левой передней нисходящей артерии (уровень обоснованности В).

Специально выделены, как состояния, при которых инвазивное вмешательство не полезно, а возможно и вредно (класс III) - наличие стенозов 1-2 сосудов у больных без значимого сужения проксимальной части левой передней нисходящей артерии, у больных с умеренно выраженными симптомами или у которых не было проведено адекватное медикаментозное лечение, или не регистрируется ишемия миокарда во время неинвазивного обследования.

Стенты.

По сравнению с баллонной ангиопластикой применение стентов уменьшило число таких осложнений как рестенозы и острая окклюзия сосуда. Именно острая окклюзия сосуда была осложнением ангиопластики, наблюдавшемся у нестабильных больных чаще, чем при выполнении процедуры у больных стабильной стенокардией. Поэтому в настоящее время стентирование стенозов применяется все чаще, как вообще, так и у больных ОКС. Широко использовались стенты и в сравнительных исследованиях ранней инвазивной и ранней консервативной тактик при ОКС БП ST. Например, в TACTICS (см. ниже) стенты были применены соответственно в 83 и 86% процедур ЧКВ в группах инвазивного и "консервативного" лечения, в RITA-3 - в 88% всех ЧКВ.

Рандомизированные сравнительные исследования разных способов ЧКВ несколько отстают от прогресса технологии стентов (новые конструкции, новые покрытия) и практики применения стентирования. Соответственно распространенное мнение, что стентирование стеноза всегда лучше только его баллонирования, так как при стентировании меньше вероятность острой окклюзии и рестеноза, не основано на результатах таких исследований. Убедительные данные о том, что имлантация стента дает лучшие ангиографические и клинические результаты при меньшем числе осложнений имеются только в отношении ограниченного числа анатомических ситуаций (стенозы диаметром >3 мм, участки, технически хорошо доступные для обеих методик, и др.).

В настоящее время отсутствуют определенные рекомендации, в каких случаях возможно ограничиться баллонной дилатацией, в каких должен быть установлен стент. Такие рекомендации особенно желательны для учреждений с ограниченными финансовыми возможностями. Однако современные руководства, включая и новый вариант Руководства ЕКО по Чрескожным Коронарным Вмешательствам по применению инвазивных вмешательств, представленный на Конгрессе ЕКО 2002 года, эту проблему просто не рассматривают. Хотя и отмечается, что при многих типах поражений преимущества стентирования, в том числе и с использованием стендов, покрытых разными веществами, препятствующими пролиферации клеток (антибиотики, сиролимус), не установлены.

    Примечения:
  1. Зависит от квалификации учреждения и оператора. При сомнении в технической выполнимости процедуры в конкретном случае всегда лучше отдать предпочтение операции коронарного шунтирования.
  2. ACC/AHA guidelines for percutaneous coronary intervention (Revision of the 1993 PTCA guidelines) - executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association task force on practice guidelines (Committee to revise the 1993 guidelines for percutaneous transluminal coronary angioplasty). Circulation 2001; 103: 3019-3041.