Эффекты статина (розувастатина) у пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью: Результаты испытания GISSI-HF

Effects of statins in patients with symptomatic chronic heart failure: GISSI-HF results

Tognoni, Gianni (Италия) и Poole-Wilson, Philip Alexander (Великобритания)

Конгресс Европейского Кардиологического Общества 2008
Перевод авторского резюме доклада на конгрессе
Источник: http://www.escardio.org/congresses/esc2008/congress-reports/Pages/236-237-tognoni-poole-wilson.aspx
31 августа 2008

Основание.
Крупные описательные исследования и небольшие проспективные работы, как и ретроспективный анализ рандомизированных клинических исследований дали основание предполагать, что статины могут быть полезны у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Однако, предшествующие рандомизированные испытания имели методологические погрешности. Мы изучали эффективность и безопасность розувастатина у пациентов с сердечной недостаточностью.

Методы.
В рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было включено 4574 пациента (средний возраст - 68±11 лет) с хронической сердечной недостаточностью II-IV ф.к. по классификации NYHA, независимо от ее причины и фракции выброса для сравнения розувастатина 10 мг в день (n=2285) и плацебо (n=2289). Медиана длительности наблюдения пациентов составила 3.9 лет. Первичными конечными точками были: (1) время до смерти и (2) время до смерти или время до госпитализации по сердечно-сосудистым показаниям.

Исследование было зарегистрировано в организации Clinical trials.gov., номер: NCT00336336.

Результаты.
На основании анализа данных "по намерению лечить" (intention-to-treat), получены следующие результаты: от всех причин умерли 657 (28.8%) пациентов в группе розувастатина и 644 (28%) - в группе плацебо (скорректированное отношение рисков составило 1.00; 95.5%ДИ [0.898-–1.122]; p=0.943) (рис.2). Не было различий и по другой первичной конечной точке: умерли или были госпитализированы по сердечно-сосудистым показаниям 1305 (57%) пациентов в группе розувастатина и 1283 (56%) - в группе плацебо (скорректированное отношение рисков - 1.01, [99%ДИ [0.908-–1.112], p=0.903) (рис. 3).

Интерпретация.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью любой этиологии розувастатин в дозе 10 мг в день не повлиял на клинические исходы; препарат у этих больных был безопасен.

Испытание GISSI было инициировано организациями: Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri (ANMCO), Firenze, Italy; Ist.Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Milan; Consorzio Mario Negri Sud, Santa Maria Imbaro, Италия. Испытание GISSI-HF было запланировано,проведено и проанализировано группой ученых GISSI, которая является собственником результатов.


Исследование финансировалось группой спонсоров: SPA, Pfizer, Sigma Tau и AstraZeneca.

Литература:

1. GISSI-HF investigators. Effect of rosuvastatin in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2008; 372: 1231–1239. www.thelancet.com Published online August 31, 2008 DOI:10.1016/S0140-6736(08)61240-4 Дословный перевод резюме статьи
2. Kjekshus J et al. Rosuvastatin in Older Patients with Systolic Heart Failure, N Engl J Med 2007; 357: 2248-2261. This was the report of the CORONA trial.

Подготовил Ваулин Н.А.


Дополнение. Некоторые материалы из публикации

[1]. Рис. 1. GISSI HF: Лечение

Рис. 2. GISSI HF: Время до смерти от любой причины

Рис. 3. GISSI-HF: Кривые Каплан Мейер для времени до смерти от любой причины или госпитализации из-за сердечнососудистых причин

Таблица 1.

Розувастатин

Событий/больных (%)

Плацебо

Событий/больных (%)

ОР (95%ДИ)

Возраст
<70 лет (медиана)

606/1178 (51·4%)

575/1176 (48·9%)

1·08 (0·96-1·21)

Возраст
≥70 лет (медиана)

699/1107 (63·1%)

708/1113 (63·6%)

0·97 (0·88-1·08)

ФВЛЖ ≤40%

1166/2049 (56·9%)

1151/2064 (55·8%)

1·02 (0·94-1·11)

ФВЛЖ >40%

139/236 (58·9%)

132/225 (58·7%)

1·05 (0·83-1·33)

Ишемическая

причина

588/909 (64·7%)

579/919 (63·0%)

1·03 (0·92-1·16)

Неишемическая причина

717/1376 (52·1%)

704/1370 (51·4%)

1·02 (0·92-1·13)

NYHA II

714/1398 (51·1%)

747/1462 (51·1%)

1·00 (0·90-1·10)

NYHA III или IV

591/887 (66·6%)

536/827 (64·8%)

1·02 (0·91-1·15)

Диабет

397/625 (63·5%)

364/571 (63·8%)

1·00 (0·87-1·16)

Без диабета

908/1660 (54·7%)

919/1718 (53·5%)

1·02 (0·93-1·12)

Общий ХС
≤4·97 ммоль/л†

685/1135 (60·4%)

676/1153 (58·6%)

1·06 (0·95-1·17)

Общий ХС
>4·97 ммоль/л†

609/1131 (53·9%)

595/1118 (53·2%)

1·00 (0·89-1·11)



Заключение публикации [1]. «Результаты испытания GISSI-HF могут помочь врачам в принятии следующих решений:

Первое, не прописывать статины больным c сердечной недостаточностью неишемического происхождения.

Второе, прекращать статины у больных с сердечной недостаточностью от ишемической причины,

  • если врач убежден в бесполезности лекарства,
  • или чтобы избежать использования множества лекарств,
  • или чтобы не ухудшить приверженность (compliance) к другим лекарствам, эффективность которых при сердечной недостаточности доказана.

    И последнее, продолжать лечение в специфических случаях, если врач, успокоенный доказанной безопасностью статинов в этой популяции больных, считает это полезным».

    Источник
    1. GISSI-HF investigators. Effect of rosuvastatin in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2008; 372: 1231–1239.

    См. также о результатах применения розувастатина у больных с сердечной недостаточностью в испытании CORONA [1], [1а], [2].

    Дополнение подготовил Н.А.Грацианский




    Дата обновления:
    05/10/08